LE CONSEIL,
VU les articles 5 a) et 5 b) de la Convention relative à
l'Organisation de coopération et de développement économiques en date du 14
décembre 1960 ;
VU la Recommandation du Conseil, en date du 7 juillet 1977,
fixant les lignes directrices pour la procédure et les éléments nécessaires à
l'évaluation des effets potentiels des produits chimiques sur l'homme et dans
l'environnement [C(77)97(Final)] ;
VU les conclusions relatives au contrôle des produits
chimiques existants auxquelles avaient abouti les première et
deuxième réunions à haut niveau du Groupe des produits chimiques, tenues
le 12 mai 1980 et le 15 novembre 1982 ;
VU la Recommandation du Conseil, en date du 26 juillet
1983, relative à l'échange de données confidentielles sur les produits
chimiques [C(83)97(Final)] ;
VU la Recommandation du Conseil, en date du 26 juillet
1983, relative à la liste de l'OCDE de données non confidentielles sur les
produits chimiques [C(83)98(Final)] ;
VU le point 6 de la Déclaration intitulée « L'environnement
: Ressource pour l'avenir » en date du 20 juin 1985, adoptée par les
gouvernements des pays Membres de l'OCDE et de la Yougoslavie, dans laquelle
les Ministres ont déclaré qu'ils entendaient parvenir, grâce à des efforts
partagés et coordonnés, à un contrôle plus efficace des produits chimiques
nouveaux et existants, depuis leur fabrication jusqu'à leur élimination finale
;
CONSIDÉRANT que, bien que différents types de travaux soient
entrepris dans les pays Membres sur les produits chimiques existants, pour la
plupart de ceux-ci, les dangers qu'ils pourraient présenter pour l'homme et
l'environnement n'ont pas fait l'objet d'une recherche systématique, et que,
pour un grand nombre de ces produits chimiques, les informations disponibles ne
permettent pas d'entreprendre une telle recherche ;
CONSIDÉRANT la nécessité d'instaurer une gestion et un contrôle des
produits chimiques existants sur une base plus anticipative et plus
systématique, de façon que les produits chimiques existants qui pourraient
constituer une menace encore inconnue pour l'homme et pour l'environnement
puissent être identifiés, évalués et, si nécessaire, contrôlés ;
CONSIDÉRANT l'ampleur et la complexité des efforts que nécessite un
contrôle adéquat des produits chimiques existants, ainsi que les ressources
limitées dont les pays Membres disposent à cet effet ;
CONSIDÉRANT par conséquent qu'il est nécessaire que les pays Membres
partagent et coordonnent leurs efforts afin de protéger de façon efficiente et
efficace l'homme et l'environnement des dangers que les produits chimiques
existants pourraient présenter ;
Sur la proposition de la troisième réunion à haut niveau du Groupe des
produits chimiques, telle qu'elle a été approuvée par le Comité de
l'environnement ;
I. DÉCIDE : Les pays Membres mettent en oeuvre
des programmes nationaux ou les renforcent, afin d'examiner de manière
systématique les produits chimiques existant,
[1] en vue d'identifier ceux qu'il
est nécessaire de gérer et/ou de contrôler.
II. RECOMMANDE que les pays Membres :
1. lors de
l'examen systématique de produits chimiques existants, prennent en
considération les principes et les orientations techniques résumés à l'annexe I
intitulée « Produits chimiques pour lesquels les données actuelles sont
insuffisantes : critères de sélection à des fins de protection de la santé et
de l'environnement », qui fait partie intégrante du présent acte ;
2. lorsqu'ils
examineront les informations sur un produit chimique existant, à toutes fins
liées à son examen systématique, prennent en considération l'annexe II
intitulée « Lignes directrices pour la préparation d'études concernant des
produits chimiques », qui fait partie intégrante du présent acte ;
3. établissent
des mécanismes permettant de réunir, ou de produire les informations nécessaires
à l'examen systématique des produits chimiques existants ;
4. fournissent,
dans toute la mesure du possible, et en conformité avec les actes existants du
Conseil de l'OCDE relatifs aux produits chimiques, les informations disponibles
relatives à un produit chimique existant lorsqu'un autre pays Membre les leur
demandera pour procéder à l'examen de ce produit chimique, et qu'ils
établissent des mécanismes pour un tel échange d'informations.
III. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du
Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques d'examiner les actions
entreprises par les pays Membres en application de la présente
Décision-Recommandation et de poursuivre un programme de travail destiné : a) à
faciliter cette application ; et b) à encourager les pays Membres à coopérer
dans l'examen systématique des produits chimiques existants.
ANNEXE I
PRODUITS CHIMIQUES POUR LESQUELS LES DONNÉES ACTUELLES
SONT INSUFFISANTES : CRITÈRES DE SÉLECTION À DES FINS DE PROTECTION DE LA
SANTÉ ET DE L'ENVIRONNEMENT
I. INTRODUCTION
1. Comme les
ressources nécessaires pour pouvoir identifier de façon satisfaisante et rapide
tous les produits chimiques existants qui pourraient présenter un danger encore
ignoré pour la santé de l'homme et pour l'environnement sont limitées, il est
nécessaire de mettre au point des mécanismes permettant de
choisir un certain nombre de ces produits et de les classer par ordre de
priorité en vue d'une étude approfondie. Pour répondre à ce besoin, le Comité
de gestion du Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques a établi
deux Groupes d'experts en 1982 pour développer des critères de sélection à des
fins de protection de la santé et de l'environnement en vue d'aider les pays
Membres à identifier ces produits chimiques existants.
2. Les
Groupes d'experts ont identifié et analysé :
a) des éléments de sélection
qui, individuellement ou combinés, pourraient servir à sélectionner les
produits chimiques sur lesquels des informations approfondies sont nécessaires
à des fins de protection de la santé ou de l'environnement ;
b) des processus de
détermination des priorités permettant de pondérer, combiner et grouper les
éléments de sélection de façon à disposer d'instruments de gestion pour la
sélection systématique de produits chimiques ; et
c) des sources de données,
et notamment les principaux inventaires et listes, dans lesquels pourront être
trouvées les informations qui pourraient être utiles dans ce contexte.
3. Cette
Annexe résume les chapitres des Rapports finals des Groupes d'experts ayant
trait aux éléments de sélection et aux processus d'établissement des priorités
qui fournissent des orientations techniques pour l'élaboration ou l'utilisation
de processus de détermination des priorités en vue de sélectionner les produits
chimiques qui justifient une étude approfondie de leurs effets potentiels sur
la santé et sur l'environnement. Ces chapitres, ainsi qu'une compilation de
sources de données pour les produits chimiques existants, figurent dans le
rapport complet des Groupes d'experts intitulé : Produits chimiques
existants - Examen systématique : établissement des priorités et études sur des
produits chimiques (OCDE, 1986).
II. Éléments
de sélection
4. Les
éléments de sélection comprennent à la fois les paramètres et les
caractéristiques d'un produit chimique, ses conditions d'utilisation (de la
fabrication à l'élimination) et sa présence dans l'environnement ainsi que les
caractéristiques des populations ou des écosystèmes exposés.
5. Un
certain nombre d'éléments de sélection liés à l'exposition et aux effets ont
été définis : ils comprennent à la fois des paramètres primaires de
l'exposition et des effets et des paramètres de remplacement qui, lorsque les
informations les concernant sont plus facilement accessibles, peuvent servir à
estimer ces paramètres. Un exemple d'élément de sélection de substitution
serait le volume de production, qui peut servir à estimer l'exposition
potentielle.
6. Bien
qu'ayant un champ d'application limité, les relations structure-activité
qualitatives ou quantitatives ou les techniques d'analyse de ces relations,
ainsi que d'autres méthodes - comme l'analyse des corrélations entre propriétés
- qui permettent d'estimer certains des éléments de sélection liés à
l'exposition et aux effets mentionnés ci-dessous, peuvent être d'une grande
utilité dans l'étude de nombreux produits chimiques pour lesquels les données
sont rares ou inexistantes. A l'heure actuelle, on recourt le plus couramment à
une méthode qualitative ; celle-ci comporte un examen de la structure d'un
produit chimique, une appréciation d'experts et des compilations appropriées de
données. Dans la mesure où une méthode quantitative comporte des analyses de
bases de données relativement importantes pour les produits chimiques et pour
des effets déterminés de ceux-ci, son emploi se limite actuellement à quelques
catégories d'effets, sur la santé et sur l'environnement, et, même pour
ceux-ci, sa mise au point n'est pas encore terminée. L'application de ces
techniques exige une appréciation d'experts, car elle nécessite une parfaite
connaissance de leurs hypothèses de départ, de leurs limites et de leurs
incidences sur la sélection des produits chimiques.
Éléments de sélection liés à l'exposition
7. Les
éléments de sélection liés à l'exposition ont été répartis en trois groupes.
Les plus appropriés pour chacun des groupes sont les suivants :
a) Exposition professionnelle[2] :
·
volume de la production et des importations ;
volume de la consommation industrielle ;
·
conditions d'utilisation industrielle ;
·
caractéristiques physico-chimiques
;
·
conditions d'exploitation et activités des
installations industrielles ;
·
voie d'exposition ;
·
degré d'exposition ;
·
caractéristiques de la population
des travailleurs exposés.
b) Exposition du grand public[3] :
·
volume de la production et des importations ;
volume commercialisé ;
·
conditions d'utilisation ;
·
libération dans l'environnement ;
·
caractéristiques physico-chimiques
(y compris l'état physique et le support) ;
·
destin dans l'environnement ;
·
caractéristiques de la population
exposée ;
·
données de surveillance.
c) Exposition de l'environnement
:
·
détection dans l'environnement ;
·
ampleur possible des rejets dans
l'environnement, et notamment :
i) volume de la production et des
importations ; volume de la consommation ;
ii) rejets dans l'environnement
pendant la fabrication et la transformation ;
iii) conditions d'utilisation ;
iv) mode d'élimination des déchets.
·
destin dans l'environnement, et notamment :
i) répartition dans
l'environnement ;
ii) transformation/dégradation ;
iii) bio-accumulation.
Éléments de sélection liés aux effets
8. Les
éléments de sélection liés aux effets sont répartis en deux groupes. Les
éléments suivants présentent un intérêt particulier dans chaque groupe :
a) Effets sur la santé :
·
effets mutagènes ;
·
effets cancérogènes ;
·
effets embryotoxiques
et tératogènes ;
·
effets sur la reproduction ;
·
toxicité générale et effets sur des organes
déterminés, dont :
i) effets sur le système
immunitaire ;
ii) effets neurotoxiques ;
iii) irritation des yeux, de la
peau et des muqueuses.
b) Effets sur l'environnement :
·
effets sur les écosystèmes aquatiques ;
·
effets sur les écosystèmes terrestres ;
·
effets sur d'autres systèmes cibles, dont :
i) fonctionnement des systèmes de
traitement biologique des eaux usées ;
ii) changements atmosphériques.
Pour chaque élément de sélection, les aspects suivants
sont présentés :
·
brève description de l'élément ;
·
informations primaires et indirectes pertinentes
et/ou données relatives à l'élément de sélection ;
·
applicabilité et utilisation de
l'élément de sélection dans le processus de détermination des priorités ;
·
champ d'application, avantages et
inconvénients de l'élément de sélection ; hypothèses et contraintes liées à son
utilisation ;
·
disponibilité des données.
III. Détermination
des priorités à des fins de protection de la santé
et de l’environnement
9. Les deux
processus d'établissement des priorités, l'un à des fins de protection de la
santé, l'autre à des fins de protection de l'environnement décrivent la façon
dont on peut appliquer les éléments de sélection pertinents, individuellement
ou combinés, pour sélectionner les produits chimiques à propos desquels le
besoin d'informations complémentaires est le plus urgent. La structure
d'ensemble de ces deux processus est similaire et se caractérise par une
souplesse suffisante pour aider à organiser et à conduire les différentes opérations
de sélection, compte tenu de la diversité des objectifs spécifiques, des
besoins et des priorités des pays, ainsi que de la variabilité des informations
et des ressources disponibles ; dans certaines circonstances, ces deux
processus peuvent être groupés en un seul.
Aspects communs
aux deux processus
10, L'identification
de l'objet et de la portée de toute détermination de priorités revêt une
importance primordiale, puisqu'elle peut influer sur l'attitude à adopter à
l'égard de l'inclusion ou de l'exclusion de certains produits chimiques, sur le
choix des éléments de sélection et sur d'autres considérations pratiques. Il
peut être nécessaire, pour bien préciser l'objet et la portée des travaux, de
définir les contraintes pratiques auxquelles se heurte le processus et les
facteurs juridiques ou administratifs, d'une part, et scientifiques ou
techniques, d'autre part, à prendre en compte. Ces définitions consisteraient,
par exemple, à déterminer les facteurs tels que le délai dans lequel les
résultats sont requis, les ressources disponibles, les priorités nationales,
les dispositions réglementaires et les politiques en vigueur, les effets
auxquels on s'intéresse (par exemple, pouvoir cancérogène, toxicité pour les
organes aquatiques), les cibles auxquelles on s'intéresse (par exemple
consommateurs, organismes aquatiques), la ou les catégorie(s) précises de
produits chimiques à laquelle (auxquelles) on s'intéresse (par exemple, les
produits chimiques dans les aliments, les produits chimiques présents dans une
décharge).
11. Pour
ramener progressivement à une valeur acceptable le nombre des produits
chimiques considérés sur lesquels des informations complémentaires sont requises,
les Groupes d'experts ont recommandé l'utilisation de processus comportant
quatre étages (inventaire, tri, affinement, et examen).
12. La
quantité et la complexité de l'information, ainsi que les moyens mis en oeuvre pour étudier chaque produit, augmentent
progressivement du stade de l'inventaire jusqu'à celui de l'examen, de façon à
utiliser de façon optimale les ressources disponibles pour rechercher et
évaluer l'information. C'est ainsi que, dans les premiers stades où le nombre
des produits chimiques considérés est le plus élevé, on se contente de
l'information la plus facilement accessible (c'est-à-dire que l'on peut obtenir
rapidement ou aux moindres frais). Aux étapes ultérieures, où le nombre de
produits est beaucoup plus restreint, la collecte de données peut être plus
complète (et plus onéreuse) et s'appuyer, par exemple, sur des recherches
documentaires approfondies. Ainsi, au stade du tri, l'information utilisée
pourrait provenir essentiellement de la documentation tertiaire et de bases de
données lisibles par machine, ainsi que des relations structure-activité,
tandis qu'au stade de l'affinement, elle pourrait résulter en grande partie de
recherches documentaires moyennement approfondies. Aux stades initiaux, il faut
veiller à ne pas laisser de côté des produits chimiques potentiellement
dangereux (autrement dit, il faut chercher à limiter le nombre de résultats
faussement négatifs). Au stade de l'examen, au contraire, la sélection des
produits se doit d'être beaucoup plus spécifique, en ce sens qu'il ne faut
retenir que les produits à haut risque (et n'obtenir ainsi que peu de résultats
faussement positifs). Il importe à ce stade d'évaluer la qualité des données
utilisées tout au long du processus et de corriger en tant que de besoin l'importance
accordée à un produit.
13. Si les
deux processus permettent une certaine souplesse dans le choix et l'application
des éléments de sélection aux différents stades, il est recommandé dans l'un et
l'autre cas d'utiliser de façon combinée les données relatives aux éléments de
sélection liés à l'exposition et aux effets. On admet également que
l'information relative à un seul type d'éléments de sélection peut suffire pour
faire passer un produit chimique à l'étape suivante. Dans aucun des deux
processus, il n'est recommandé de combiner les priorités ou les degrés de
préoccupation correspondant à des types différents de réponses toxiques. Il est
proposé au contraire une matrice de résultats où les priorités sont classées
selon la nature des réponses toxiques spécifiques, des organismes cibles
spécifiques, des situations ou milieux spécifiques d'exposition et/ou des
besoins d'information. En traitant ainsi les préoccupations et les priorités,
on peut déterminer les domaines sur lesquels il serait le plus utile d'axer la
collecte d'informations complémentaires.
14. Lorsque
le travail de sélection est terminé, le principal résultat consiste en un
groupe des « produits chimiques prioritaires retenus », issu du stade
de l'examen (Figure 1). En outre, aux stades du tri et de l'affinement, on
définit un groupe de produits chimiques (qualifiés de « produits pour
lesquels le processus est incomplet ou qui sont en attente ») auxquels le
processus ne peut être appliqué faute de données suffisantes (Figure 1). Ces
produits suscitent également un certain degré de préoccupation, lié au volume
de l'information caractéristique du stade du processus auquel ils ont été
identifiés. Il s'agit là d'une catégorie importante de produits chimiques sur
lesquels les données semblent être insuffisantes et pour lesquels il n'existe
pas de méthodes d'estimation des données permettant d'en tenir pleinement
compte dans le processus. Il est proposé des méthodes possibles pour collecter
davantage de données et poursuivre ainsi l'étude de ces produits.
15. Le
processus de sélection a pour sous-produits des groupes de « produits
chimiques non retenus à plus faible priorité » et de « produits non
pertinents », qui ont été écartés aux stades du tri, de l'affinement et de
l'examen (Figure 1). Ces produits non pertinents sont soit des produits qui
sortent du champ d'application du processus de sélection, soit des produits
pour lesquels on dispose de renseignements suffisants.
16. Les
experts ont insisté sur le fait qu'à aucun stade l'exercice de sélection ne
doit être purement mécanique, et qu'il nécessite de bout en bout des
appréciations d'experts, s'appuyant sur l'utilisation de techniques comme les
relations structure-activité et d'autres méthodes qui permettent, lorsqu'il y a
lieu, d'estimer les informations manquantes. Chacun des deux processus prévoit
la possibilité, lorsque l'information sur un produit chimique est suffisante,
de le faire passer directement au stade suivant, ou au contraire de l'éliminer
purement et simplement du processus de sélection, c'est-à-dire le classer dans
le groupe des produits non pertinents. En outre, il est possible de sauter les
premiers stades du processus si le nombre des produits chimiques considérés
permet de les étudier à un stade ultérieur avec les moyens dont on dispose. Les
Groupes d'experts ont aussi suggéré que l'on répète périodiquement le processus
de sélection, afin de réexaminer les produits chimiques non retenus lors des
sélections précédentes (y compris ceux qui avaient été classés « non pertinents »),
de rectifier les erreurs éventuelles, de tenir compte des nouveaux éléments
d'information et d'améliorer les méthodes de sélection. Cette répétition est
d'autant plus importante que l'on est contraint de sélectionner des produits
chimiques existants pour étude approfondie à partir d'informations limitées. En
conséquence, il est probable que certains produits chimiques inoffensifs seront
retenus et certains produits dangereux laissés de côté.
Aspects spécifiques à chaque processus
17. Les deux
processus de détermination des priorités se différencient essentiellement par
le choix des éléments de sélection et par la façon dont ces éléments sont
utilisés ou combinés à chacun des stades.
Détermination des priorités à des fins de protection de
la santé
18. Le processus
de sélection des produits chimiques en fonction de leurs effets possibles sur
la santé commence par un stade d'inventaire, dont l'objet est d'établir
la liste des produits à soumettre au processus. On décrit diverses méthodes,
qui peuvent nécessiter une appréciation d'experts, permettant d'inclure des
produits chimiques dans la liste préliminaire (ou de les en exclure). Ces
méthodes font appel à des données sur le volume de la production et des
importations, à des analogies chimiques, à certaines propriétés
physico-chimiques, aux données de surveillance, aux statistiques des rejets,
aux données de surveillance des effets et à des études cas par cas.
L'information que requièrent ces méthodes peut être tirée d'inventaires
nationaux, de données industrielles et commerciales, de listes de produits
chimiques ayant des effets toxiques, de listes de produits chimiques présents
sur les lieux de travail ou dans l'environnement, etc.
19. Au
stade du tri, on choisit parmi les produits figurant sur la liste préliminaire
ceux dont il faut poursuivre l'examen. On inventorie ceux à propos desquels
l'information est insuffisante pour une évaluation. On utilise à cet effet les
informations aisément accessibles sur les éléments de sélection liés à
l'exposition professionnelle et à celle du grand public (par exemple, volume de
la production et des importations ; volume commercialisé, conditions
d'utilisation) ou aux effets correspondants sur la santé par exemple, dose
aiguë létale, pouvoir mutagène). Les éléments de sélection, pour lesquels les
relations structure-activité offrent le meilleur moyen d'évaluer les données,
sont très utiles à ce stade. Il est recommandé de combiner les informations
relatives à l'exposition et aux effets lors de la définition de grandes catégories
de risques. On pourrait ainsi classer les effets sur la santé en
« probables » et « improbables », sans spécifier le type
d'effet. De même, les informations relatives aux volumes et aux conditions
d'utilisation permettraient de définir de grandes catégories (forte ou faible)
pour l'intensité, la fréquence et la durée de l'exposition, ainsi que pour
l'importance de la population exposée.
20. Au
stade de l'affinement, on applique de façon plus critique et plus détaillée
les éléments de sélection déjà utilisés au stade du tri, éventuellement
complétés par quelques autres, pour préciser davantage les risques potentiels
des produits chimiques retenus au stade précédent. Les données sur les éléments
de sélection liés à l'exposition servent à évaluer de façon plus précise
l'intensité, la fréquence et la durée de l'exposition, ainsi qu'à identifier
les groupes de population cibles correspondants (taille et composition). Dans
certains cas, l'exposition totale à un produit chimique est nettement plus
importante que celle qui ressort des éléments d'appréciation relatifs au seul
grand public ou aux seuls lieux de travail, ou bien l'objet même du processus
de détermination des priorités implique de prendre en compte l'exposition
totale. En pareil cas, il peut être nécessaire d'évaluer de façon à intégrer
l'exposition humaine en utilisant conjointement tous les éléments de sélection
pertinents liés à l'exposition. On évalue le risque de types déterminés
d'effet(s) à partir des données sur les éléments de sélection liés aux effets
sur la santé. On peut alors intégrer les estimations relatives à l'exposition
et à des types déterminés d'effet(s). A ce stade, on
peut utiliser un système de cotation. La liste des produits chimiques retenus
pour le stade de l'examen est présentée sous la forme d'une « matrice de
résultats », qui indique les priorités déterminées en fonction des
possibilités de réponses toxiques spécifiques, en liaison avec des études plus
détaillées de l'exposition, et/ou les priorités en matière de besoins d'informations
complémentaires.
21. Au
stade de l'examen, on évalue la qualité ou le caractère approprié des
données utilisées pour sélectionner un produit chimique et on tente
d'identifier de façon précise les données relatives aux effets sur la santé ou
à l'exposition qui sont nécessaires pour pouvoir établir des priorités. Aucune
méthode spécifique n'est décrite ; il est plutôt recommandé que l'acquisition
et l'évaluation des données se fassent cas par cas.
Détermination des priorités à des fins de protection de
l'environnement
22 Le
processus de sélection des produits chimiques en fonction de leurs effets
potentiels sur l'environnement commence par la mise en évidence, dans le vaste
ensemble des produits, de ceux qui sont « dignes d'intérêt ». Les
produits non pertinents pour des raisons d'ordre administratif ou juridique
d'une part, et d'ordre technique ou scientifique d'autre part, sont exclus. Si
les produits retenus sont trop nombreux pour être pris en charge au stade du
tri, ils sont examinés au stade de l'inventaire à l'aide de trois
grandes catégories d'éléments de sélection, qui portent respectivement sur
l'exposition potentielle de l'environnement, la détection dans l'environnement
et les effets potentiels sur l'environnement. La sélection s'appuie sur une
appréciation d'experts et sur l'information contenue dans les listes existantes
de produits chimiques présentant un rapport avec une ou plusieurs de ces trois
catégories d'éléments de sélection. A ce stade, la
collecte de données est donc réduite au minimum.
23. Au
stade du tri, on évalue pour chaque produit l'ampleur possible de
l'exposition de l'environnement et des effets sur l'environnement. Pour estimer
l'ampleur possible de l'exposition, on se fonde sur l'ampleur possible des
rejets d'un produit chimique dans l'environnement, sur sa détection dans
l'environnement, sur sa persistance et sur sa bio-accumulation.
L'ampleur possible des effets est celle des effets défavorables de toute sorte
sur les diverses espèces aquatiques ou terrestres. Sans que soit recommandée
une méthode type pour estimer ces ampleurs possibles, les éléments de sélection
pertinents sont décrits et des renseignements sur leur utilisation sont donnés.
L'ampleur possible de l'exposition et des effets peut être répartie en grandes
catégories de risque (par exemple « élevé/faible » ou
« élevé/moyen/faible »). La sélection des produits chimiques peut
s'opérer en choisissant des valeurs de seuil pour certains éléments de
sélection et en étudiant de façon intégrée les ampleurs possibles de
l'exposition et des effets généraux.
24. Au stade
de l'affinement, on réduit encore le nombre des produits chimiques par une
étude plus fine de l'exposition d'organismes cibles dans l'environnement et des
effets sur ces organismes. On utilise l'information relative à tous les
éléments de sélection pertinents pour caractériser les modalités de
l'exposition de divers milieux (air, eau et sol) à un produit chimique et pour
en apprécier les effets sur des organismes cibles déterminés. A ce stade, il convient d'étudier séparément chaque élément
de sélection lié aux effets de l'environnement et de les combiner ensuite aux
estimations de l'exposition des milieux correspondants de l'environnement
(combinaisons cible/milieux). On peut recourir à ce stade à un système de
cotation. Dans le cas des produits chimiques sélectionnés pour la phase
d'examen, les domaines de risque (par exemple les organismes aquatiques, les
écosystèmes terrestres, etc.) et les lacunes graves dans les données peuvent
être précisées. Une matrice constitue un moyen utile d'établir la relation
entre les produits chimiques, d'une part, et le ou les domaine(s) de risque et
les lacunes correspondantes dans les données, d'autre part.
25. Comme
dans le processus de détermination des priorités à des fins de protection de la
santé, le stade de l'examen a pour objet d'évaluer la qualité des
données utilisées pour sélectionner un produit chimique, afin que celui-ci ne
risque pas d'être classé prioritaire sur la base de données incorrectes ou
incomplètes. La principale différence entre le stade de l'affinement et le
stade de l'examen est qu'à ce dernier, les données relatives à un produit
chimique sont examinées de façon plus poussée et cas par cas.
IV. Sources
des données
26. Afin de
donner certaines indications sur les sources où l'on peut trouver l'information
ou les données nécessaires pour sélectionner les produits chimiques existants
sur lesquels il convient de rechercher en priorité des renseignements
complémentaires, le Rapport des Groupes d'experts comporte une section
intitulée « Sources de données », dont le contenu est le suivant :
i) une liste de 195 manuels et
tableaux, de 335 monographies, rapports et autres documents imprimés, et de 54
bases de données informatisées ;
ii) une compilation de
nombreuses sources publiques existantes d'informations relatives à
l'utilisation des produits chimiques industriels ;
iii) un exposé des principes
utilisés pour établir les principaux inventaires disponibles de produits
chimiques.
________________________
Figure 1 : SCHÉMA DES PROCESSUS DE SÉLECTION À DES FINS DE
PROTECTION DE LA SANTÉ ET DE L'ENVIRONNEMENT
(non
disponible électroniquement)
ANNEXE II
LIGNES DIRECTRICES POUR LA PRÉPARATION D'ÉTUDES
CONCERNANT DES PRODUITS CHIMIQUES[4]
I. Introduction
1. Les
documents d'étude et les rapports relatifs à des produits chimiques diffèrent
profondément par leur objectif, par leur présentation et par leur contenu.
Parmi les diverses raisons de réaliser des études sur des produits chimiques,
citons :
a) l'identification des produits
chimiques sur lesquels on recueillera des données complémentaires ;
b) l'examen d'une propriété
déterminée d'un produit chimique ;
c) la justification de la décision
de réglementer ou de ne pas réglementer des produits chimiques.
Quelle que soit la raison profonde d'une étude concernant
des produits chimiques, celle-ci comportera en général quelque évaluation des
dangers potentiels du produit considéré.
2. Les
présentes lignes directrices visent à promouvoir une présentation cohérente des
informations dans les études concernant des produits chimiques, de façon :
a) à faciliter l'utilisation et
l'échange au plan international des documents d'étude sur des produits
chimiques ;
b) à donner au lecteur une
indication de la quantité d'informations que l'on peut ou non trouver dans
l'étude ;
c) à permettre au lecteur de
localiser les informations qui l'intéressent.
L’échange d’études permettrait d'éviter la répétition de
certains travaux et donc d'économiser des ressources rares.
3. Tandis que
les présentes lignes directrices ont pour but d'assurer la cohérence des
études, une certaine souplesse dans leur application est essentielle. Comme les
études de produits chimiques peuvent être réalisées pour des raisons très
diverses et correspondent à un large éventail de besoins et de disponibilités
en matière d'informations, toutes ne contiendront pas les mêmes éléments de
données. La nécessité de prendre en compte certains éléments de données
dépendra aussi du type de produit chimique étudié.
4. Une liste
d'éléments de données qui pourraient figurer dans les études concernant des
produits chimiques est présentée aux paragraphes 9 à 21.
5. Les
lignes directrices portent sur les points suivants :
a) éléments à prendre en compte
dans une étude concernant des produits chimiques ;
b) qualité des données ;
c) présentation des documents
d'étude.
II. Éléments
à prendre en compte
6. Avant
d'établir un quelconque document d'étude, il importe d'examiner les dangers
potentiels de la substance chimique considérée, afin de déterminer quel est le
degré de précision nécessaire. Le choix des éléments de données devant figurer
dans une étude est régi par cette évaluation préliminaire des dangers et par
l'importance relative des éléments du point de vue de l'objet spécifique de
l'étude. La précision avec laquelle on souhaite examiner les propriétés d'un
produit chimique dépend elle aussi du degré de préoccupation suscité par
l'évaluation préliminaire des dangers. Les connaissances techniques et un
jugement scientifique rationnel jouent un rôle important à la fois dans le
choix des éléments de données et dans la détermination de la précision avec laquelle
ceux-ci sont examinés.
7. La
réalisation d'une étude débute d'ordinaire par la collecte des renseignements
disponibles. Dans certains cas, on dispose d'informations suffisantes pour
mener à bien une étude sur des produits chimiques. Dans d'autres cas, on peut
constater des lacunes dans les éléments d'information.
8. Comme il
est souhaitable d'obtenir une large diffusion des études concernant des
produits chimiques, des données non confidentielles devraient être utilisées
dans toute la mesure du possible. Dans certaines situations, il peut toutefois
se révéler inévitable de recourir à des données confidentielles. Cela n'empêche
pas nécessairement un échange des documents d'étude. Les problèmes que pose
l'échange d'informations confidentielles ont été examinés dans le cadre du
programme de l'OCDE sur les produits chimiques. Les travaux en ce domaine ont
abouti aux trois Recommandations suivantes, qui ont été adoptées le 26 juillet
1983 par le Conseil de l'OCDE et qui portent sur :
·
la protection des droits de propriété sur
les données communiquées dans les notifications de produits chimiques nouveaux
[C(83)96(Final)] ;
·
l'échange de données confidentielles sur les
produits chimiques [C(83)97(Final)] ;
·
la liste de l'OCDE de données non
confidentielles sur les produits chimiques [C(83)98(Final)].
Ces Recommandations devraient être prises en compte dans
l'élaboration et l'échange des études concernant des produits chimiques.
III. Éléments
susceptibles de figurer dans les études concernant des produits chimiques
9. Les
éléments de données susceptibles de figurer dans une étude concernant des
produits chimiques peuvent être répartis entre les catégories suivantes :
Note de synthèse
10. Sous
cette rubrique on trouverait : l'objet de l'étude, la description de la ou des
substances étudiées, les principaux renseignements et lacunes, un exposé
général précisant si des considérations de qualité sont entrées en ligne de
compte, les principales conclusions et recommandations (dans la langue du pays,
avec traduction en anglais ou en français s'il y a lieu).
Nature chimique
11. Sous
cette rubrique on trouverait les constituant(s) du ou des produit(s) étudié(s)
:
a) Constituant principal
·
nom adopté par l'IUPAC (avec indication du
système utilisé) ;
·
autres noms - courant, commercial (déposé),
nom adopté par le CAS ;
·
formule empirique ;
·
formule développée (s'il y a lieu, composition
isomérique) ;
·
numéro du CAS ;
·
poids moléculaire ;
·
données spectrales.
b) Impuretés (nature et éventail de
concentration en pourcentage) ;
c) Additifs (nature et éventail de
concentration en pourcentage).
Propriétés physiques et chimiques
12. Les
données figurant dans cette rubrique sont celles qui présentent de l'intérêt
pour l'évaluation de l'exposition et des effets, comme : l'état physique (y
compris la couleur, l'odeur et le goût) ; les points de fusion et d'ébullition
; la pression de vapeur ; la densité ; la solubilité dans l'eau et dans les
solvants organiques ; le coefficient de partage (en indiquant les deux solvants
utilisés par exemple n-octanol/eau, huile/eau, etc.)
; la tension superficielle ; la réactivité (par exemple les propriétés
oxydantes, l'inflammabilité, les propriétés explosives) ; la constante
d'absorption sur le sol ; la constante de dissociation ; la constante d'Henry ;
la volatilité ; la taille des particules.
Méthodologie d'analyse
13. Sous
cette rubrique on trouverait : les méthodes utilisées[5], y compris les milieux, les méthodes et les préparations
des échantillons.
Données d'exposition
14. Les données
qui doivent figurer dans cette rubrique sont les suivantes :
a) celles qui présentent de
l'intérêt pour l'évaluation de l'exposition sur les lieux de travail et par
l'intermédiaire des produits de consommation ou de l'environnement, comme :
·
la présence naturelle
·
le volume de la production et son
évolution ;
·
la consommation, les importations et les
exportations ;
·
les types de procédés de production ;
·
la manutention (y compris le transport)
et les aspects touchant à la distribution ;
·
les rejets dans l'industrie au cours des
opérations de fabrication et de transformation ;
·
l'évacuation des déchets (y compris l'incinération)
;
·
les caractéristiques d'utilisation (types
d'utilisations, caractère dispersif de l'utilisation, populations exposées et
sous-populations particulières, voies, fréquence et durée d'exposition).
b) celles pertinentes pour
l'évaluation du transport, de la répartition et de la
transformation-dégradation dans l'environnement :
·
transport et répartition entre différents
milieux ;
·
dégradation par voie biologique et non biologique
;
·
bio-accumulation ;
·
constante d'absorption sur le sol ;
·
interaction avec d'autres facteurs physiques ;
·
destin final après utilisation.
c) celles pertinentes pour les
données de surveillance telles que les concentrations dans l'air, dans l'eau,
dans le sol ou dans les sédiments, dans les végétaux, dans l'alimentation, dans
le milieu de travail, dans le milieu domestique, dans les échantillons
biologiques et dans les produits de consommation.
Effets sur les animaux de laboratoire et sur
les systèmes d'essai in vitro
15. Les
données qui doivent figurer dans cette rubrique sont celles qui présentent de
l'intérêt pour l'étude du métabolisme du produit chimique considéré et des
effets de celui-ci ou bien de son absence d'effets sur les animaux et sur les
systèmes in vitro utilisés en tant que modèles de la santé humaine, comme :
·
le métabolisme (absorption, répartition,
transformation métabolique, élimination et rétention) ;
·
la toxicité aiguë,
la toxicité à court terme par doses répétées, la toxicité subchronique,
la toxicité chronique, le pouvoir allergène, l'embryotoxicité,
le pouvoir tératogène, le pouvoir mutagène, le pouvoir cancérogène, les effets
sur l'appareil reproducteur, sur le système immunitaire, sur le système
nerveux, sur le comportement, sur l'appareil cardio-vasculaire et sur le
système hématopoïétique, les effets sur la peau, sur les yeux et sur les
membranes muqueuses, les effets spécifiques d'un organe sur l'appareil
gastro-intestinal, sur les reins, sur le foie, etc. ; les effets sur les
structures ou processus cellulaires, subcellulaires et biochimiques (par
exemple atteinte de l'ADN, transformation cellulaire, altérations clastogènes, inhibition de l'activité des enzymes, etc.).
Les données relatives aux phénomènes coopératifs ou aux effets antagonistes et
à d'autres phénomènes qui modifient le comportement de toxicité du produit
chimique considéré (âge, sexe, état nutritionnel).
Effets sur l'être humain
16 Les
données figurant dans cette rubrique sont celles qui sont fournies par
l'observation des personnes exposées et qui présentent de l'intérêt pour
l'évaluation des dangers :
a) Études et observations sur :
·
la toxicité aiguë ;
·
les cas d'empoisonnement ;
·
les effets subaigus ;
·
les effets de l'exposition à long terme.
b) Études épidémiologiques :
·
sur l'ensemble de la population ;
·
sur des segments de la population
(échantillons en fonction de l'âge, du sexe et de l'exposition
professionnelle).
Effets sur l'environnement
17. Les
données devant figurer dans cette rubrique sont celles qui présentent de
l'intérêt pour l'estimation des incidences sur l'écosystème et du potentiel de bio-accumulation, comme : la toxicité pour les organismes
aquatiques, la toxicité pour les organismes terrestres, la toxicité pour les
micro-organismes, les effets sur les processus écologiques et la
biotransformation. Les effets sur les populations et sur les écosystèmes, et
les effets sur le milieu non vivant.
Autres données pertinentes
18. Les
données devant figurer dans cette rubrique sont celles qui ne rentrent dans
aucune des autres catégories, mais qui peuvent présenter de l'importance pour
l'évaluation des dangers, comme les produits de combustion et les produits de
transformation qui apparaissent lors de techniques d'utilisation ou
d'évacuation.
Réglementations, lignes directrices et normes en vigueur
19. Sous
cette rubrique on trouverait des réglementations, lignes directrices, avis
diffusés par des organismes internationaux ou nationaux compétents ou par les
fabricants.
Évaluation des dangers
20. Sous
cette rubrique on trouverait :
a) l'évaluation de l'exposition ;
b) l'évaluation des effets sur la
santé ;
c) l'évaluation des effets sur
l'environnement ;
d) l'évaluation globale des dangers
- santé de l'homme et environnement ; population générale ou écosystème,
sous-populations ou écosystèmes particuliers (travailleurs, etc. ; aquatique,
terrestre, etc.), ou une partie plus spécifique d'entre eux (poissons, oiseaux,
etc.) ;
e) lacunes dans les connaissances.
Références
21. Une liste
des sources de données consultées doit également être jointe. Les citations
doivent comporter tous les renseignements nécessaires pour identifier et
localiser chaque référence.
IV. Qualité
des données
22. La
confiance que l'on peut accorder à la qualité des informations utilisées pour
réaliser l'étude détermine pour une grande part la confiance que l'on porte aux
conclusions de l'étude elle-même. Le fait qu'une certaine recherche sur un
produit chimique présente des insuffisances n'empêche pas d'utiliser les
informations ainsi recueillies, mais peut réduire la confiance que l'on accorde
à l'emploi de ces données à des fins d'évaluation des dangers. Toutefois,
l'auteur d'une étude est souvent amené à devoir faire usage de données qui proviennent
en partie d'études présentant des insuffisances.
23. Les
études concernant des produits chimiques sont réalisées pour différentes
raisons, et les prescriptions en matière de qualité des données varieront par
conséquent en fonction des besoins de l'utilisateur. Des données qui sont
acceptables pour un utilisateur dans des conditions bien déterminées peuvent ne
pas l'être dans d'autres circonstances.
24. Dans la
sélection, l'évaluation, l'utilisation et la présentation des données, il
convient d'indiquer au lecteur le type de critères utilisés et l'objet de
l'étude. Cela peut se faire de deux manières : en premier lieu, dans le cadre
d'un exposé général précisant si des considérations de qualité sont entrées en
ligne de compte et, dans l'affirmative, les méthodes précises utilisées à cette
fin ; en second lieu, dans le cadre du rapport, en indiquant, dans la mesure du
possible, les raisons du choix de certaines références essentielles et de
l'exclusion d'autres références.
25. Le
processus d'évaluation de la qualité des données comporte :
a) un examen de chaque élément
d'information du point de vue de la manière dont l'étude a été menée et dont
les résultats ont été interprétés ;
b) une sélection (et un rejet)
critique des données dans un contexte approprié et en conformité avec l'objet
de l'étude.
26. Comme
toute information touchant aux effets toxicologiques ou à l'exposition peut
présenter de l'utilité, des principes généraux d'évaluation de la qualité
doivent s'appliquer au processus d'examen. Au lieu d'indiquer à l'utilisateur
la mesure dans laquelle les données sont « bonnes » ou « mauvaises »,
ces principes devraient être utilisés pour évaluer les limites des données dans
le contexte des besoins spécifiques de l'utilisateur.
27. Dans
quelques cas, certaines études (lorsqu'on les compare aux lignes directrices
normalisées qui sont aujourd'hui admises) peuvent être considérées comme
inacceptables. Il convient toutefois d'insister sur le fait que, dans un
contexte déterminé, ces études contiennent des informations qui, examinées
conjointement aux résultats d'autres études, peuvent se révéler utiles. Ce fait
présente une importance particulière dans le cas d'études très spécialisées qui
visent à résoudre des problèmes précis. En de tels cas, les normes de qualité
seront difficiles à appliquer, et les informations de ce genre ne peuvent être
examinées qu'au coup par coup, et dans le contexte approprié.
28. Pour
l'évaluation de la qualité, aucun ensemble de règles générales ne peut
remplacer le jugement scientifique rationnel que confère l'expérience.
29. Des
références récentes doivent aider l'auteur d'une étude à choisir des normes
pour l'évaluation de la qualité des différents éléments de données. Ces normes
devraient être définies par des spécialistes de chacune des disciplines qui
entrent en jeu. Il convient de noter à cet égard que des progrès importants ont
été accomplis et que l'on dispose d'un certain nombre de références pouvant
aider l'auteur d'une étude.
30. Pour
évaluer la qualité des données dans une étude particulière, l'auteur doit tenir
compte d'études contemporaines de conception analogue à l'étude examinée.
L'auteur d'une étude n'a bien évidemment aucun contrôle sur la réalisation des
études mentionnées. De plus, il dispose rarement d'informations suffisantes
pour évaluer la mesure dans laquelle une étude a été menée de façon
satisfaisante. D'autre part, des insuffisances graves dans la description du
plan de l'étude, dans les méthodes utilisées pour obtenir les données et dans
la présentation des résultats peuvent conduire à soupçonner que d'importants
aspects ont été négligés dans la conduite de l'étude. C'est dans de telles
circonstances qu'il est souhaitable d'examiner des études contemporaines de
conception analogue.
31. Si une
étude ne répond pas aux prescriptions les plus récentes, elle peut néanmoins
satisfaire certaines exigences minimales moins rigoureuses et sa qualité peut
être estimée suffisante pour qu'elle présente de l'intérêt dans une étude
concernant des produits chimiques. Il pourrait ainsi être utile de définir de
telles normes minimales pour certaines études répondant à des objectifs
déterminés.
V. Présentations
des documents d’étude
32. Le
document d'étude devrait débuter par une brève note de synthèse faisant
ressortir l'objet de l'étude, décrivant les substances examinées ainsi que les
principaux renseignements et lacunes, contenant un exposé général qui
préciserait si des considérations de qualité sont entrées en ligne de compte et
présentant les principales conclusions et recommandations. À la fin du document
devrait figurer la liste des sources de données qui ont été consultées au cours
de l'élaboration de l'étude.
33. Des types
de données étroitement apparentés peuvent être rassemblés de diverses manières
pour former des catégories ou des groupes de données distincts. Les éléments de
données qui figurent dans l'étude doivent être présentés dans l'ordre indiqué
dans les paragraphes 9 à 21.
34. Un
document d'étude doit donner des renseignements sur les raisons pour lesquelles
il a été établi. Ces renseignements doivent permettre au lecteur d'évaluer
l'intérêt de l'étude pour ses besoins propres.
35. Le titre,
les tableaux et les diagrammes de l'étude, ainsi que la note de synthèse,
doivent être présentés dans l'une des langues officielles de l'OCDE,
c'est-à-dire en anglais ou en français.
36. Il faut
faire l'hypothèse que, si un élément d'information ne figure pas dans l'étude,
c'est qu'il n'a pas été recherché. Si un élément a été recherché, mais n'a pas
été trouvé, il convient de l'indiquer. Lorsque des données ont été recherchées
et trouvées, mais n'ont pas été insérées (par exemple pour des raisons de
qualité des données, de caractère confidentiel ou de manque d'intérêt), il
convient également de le préciser.
[1] Aux fins de
la présente Décision-Recommandation, l'examen systématique des produits
chimiques existants peut comprendre les étapes suivantes : inventaire des
produits chimiques concernés ; détermination des priorités, y compris la
collecte ou l'évaluation des informations nécessaires pour la détermination des
priorités ; obtention d'informations complémentaires nécessaires, y compris
celles obtenues au moyen d'essais ; et réalisation d'évaluations des dangers.
[2] Des données
de surveillance sont examinées dans le cadre de l'exposition du grand public.
[3] Les voies d'exposition
du grand public peuvent comprendre non seulement un contact avec une substance
au cours de son utilisation, mais aussi un contact avec celle-ci dans
l'environnement où elle peut se trouver soit à l'état naturel, soit du fait des
activités humaines. Des orientations relatives à la manière d'évaluer la voie
et l'étendue de l'exposition du grand public sont incluses (le cas échéant)
dans les éléments de sélection énumérés. La voie d'exposition et son ampleur
n'ont donc pas été établies comme des éléments de sélection particuliers. Les
éléments de sélection liés aux effets ont été répartis en deux groupes.
[4] Ces Lignes
directrices ont été harmonisées avec la présentation recommandée pour les
documents relatifs aux critères d'hygiène de l'environnement établis par le
Programme international sur la sécurité des substances chimiques.
[5] Dans
certains cas il sera préférable d'indiquer la source où l'on peut trouver une
description complète.