[1] en vue d'identifier ceux qu'il est nécessaire de gérer et/ou de contrôler.

II. RECOMMANDE que les pays Membres :

1. lors de l'examen systématique de produits chimiques existants, prennent en considération les principes et les orientations techniques résumés à l'annexe I intitulée « Produits chimiques pour lesquels les données actuelles sont insuffisantes : critères de sélection à des fins de protection de la santé et de l'environnement », qui fait partie intégrante du présent acte ;

2. lorsqu'ils examineront les informations sur un produit chimique existant, à toutes fins liées à son examen systématique, prennent en considération l'annexe II intitulée « Lignes directrices pour la préparation d'études concernant des produits chimiques », qui fait partie intégrante du présent acte ;

3. établissent des mécanismes permettant de réunir, ou de produire les informations nécessaires à l'examen systématique des produits chimiques existants ;

4. fournissent, dans toute la mesure du possible, et en conformité avec les actes existants du Conseil de l'OCDE relatifs aux produits chimiques, les informations disponibles relatives à un produit chimique existant lorsqu'un autre pays Membre les leur demandera pour procéder à l'examen de ce produit chimique, et qu'ils établissent des mécanismes pour un tel échange d'informations.

III. CHARGE le Comité de l'environnement et le Comité de gestion du Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques d'examiner les actions entreprises par les pays Membres en application de la présente Décision-Recommandation et de poursuivre un programme de travail destiné : a) à faciliter cette application ; et b) à encourager les pays Membres à coopérer dans l'examen systématique des produits chimiques existants.

ANNEXE I

PRODUITS CHIMIQUES POUR LESQUELS LES DONNÉES ACTUELLES SONT INSUFFISANTES : CRITÈRES DE SÉLECTION À DES FINS DE PROTECTION DE LA SANTÉ ET DE L'ENVIRONNEMENT

I. INTRODUCTION

1. Comme les ressources nécessaires pour pouvoir identifier de façon satisfaisante et rapide tous les produits chimiques existants qui pourraient présenter un danger encore ignoré pour la santé de l'homme et pour l'environnement sont limitées, il est nécessaire de mettre au point des mécanismes permettant de choisir un certain nombre de ces produits et de les classer par ordre de priorité en vue d'une étude approfondie. Pour répondre à ce besoin, le Comité de gestion du Programme spécial sur le contrôle des produits chimiques a établi deux Groupes d'experts en 1982 pour développer des critères de sélection à des fins de protection de la santé et de l'environnement en vue d'aider les pays Membres à identifier ces produits chimiques existants.

2. Les Groupes d'experts ont identifié et analysé :

a) des éléments de sélection qui, individuellement ou combinés, pourraient servir à sélectionner les produits chimiques sur lesquels des informations approfondies sont nécessaires à des fins de protection de la santé ou de l'environnement ;

b) des processus de détermination des priorités permettant de pondérer, combiner et grouper les éléments de sélection de façon à disposer d'instruments de gestion pour la sélection systématique de produits chimiques ; et

c) des sources de données, et notamment les principaux inventaires et listes, dans lesquels pourront être trouvées les informations qui pourraient être utiles dans ce contexte.

3. Cette Annexe résume les chapitres des Rapports finals des Groupes d'experts ayant trait aux éléments de sélection et aux processus d'établissement des priorités qui fournissent des orientations techniques pour l'élaboration ou l'utilisation de processus de détermination des priorités en vue de sélectionner les produits chimiques qui justifient une étude approfondie de leurs effets potentiels sur la santé et sur l'environnement. Ces chapitres, ainsi qu'une compilation de sources de données pour les produits chimiques existants, figurent dans le rapport complet des Groupes d'experts intitulé : Produits chimiques existants - Examen systématique : établissement des priorités et études sur des produits chimiques (OCDE, 1986).

II. Éléments de sélection

4. Les éléments de sélection comprennent à la fois les paramètres et les caractéristiques d'un produit chimique, ses conditions d'utilisation (de la fabrication à l'élimination) et sa présence dans l'environnement ainsi que les caractéristiques des populations ou des écosystèmes exposés.

5. Un certain nombre d'éléments de sélection liés à l'exposition et aux effets ont été définis : ils comprennent à la fois des paramètres primaires de l'exposition et des effets et des paramètres de remplacement qui, lorsque les informations les concernant sont plus facilement accessibles, peuvent servir à estimer ces paramètres. Un exemple d'élément de sélection de substitution serait le volume de production, qui peut servir à estimer l'exposition potentielle.

6. Bien qu'ayant un champ d'application limité, les relations structure-activité qualitatives ou quantitatives ou les techniques d'analyse de ces relations, ainsi que d'autres méthodes - comme l'analyse des corrélations entre propriétés - qui permettent d'estimer certains des éléments de sélection liés à l'exposition et aux effets mentionnés ci-dessous, peuvent être d'une grande utilité dans l'étude de nombreux produits chimiques pour lesquels les données sont rares ou inexistantes. A l'heure actuelle, on recourt le plus couramment à une méthode qualitative ; celle-ci comporte un examen de la structure d'un produit chimique, une appréciation d'experts et des compilations appropriées de données. Dans la mesure où une méthode quantitative comporte des analyses de bases de données relativement importantes pour les produits chimiques et pour des effets déterminés de ceux-ci, son emploi se limite actuellement à quelques catégories d'effets, sur la santé et sur l'environnement, et, même pour ceux-ci, sa mise au point n'est pas encore terminée. L'application de ces techniques exige une appréciation d'experts, car elle nécessite une parfaite connaissance de leurs hypothèses de départ, de leurs limites et de leurs incidences sur la sélection des produits chimiques.

Éléments de sélection liés à l'exposition

7. Les éléments de sélection liés à l'exposition ont été répartis en trois groupes. Les plus appropriés pour chacun des groupes sont les suivants :

a) Exposition professionnelle[2] :

· volume de la production et des importations ; volume de la consommation industrielle ;

· conditions d'utilisation industrielle ;

· caractéristiques physico-chimiques ;

· conditions d'exploitation et activités des installations industrielles ;

· voie d'exposition ;

· degré d'exposition ;

· caractéristiques de la population des travailleurs exposés.

b) Exposition du grand public[3] :

· volume de la production et des importations ; volume commercialisé ;

· conditions d'utilisation ;

· libération dans l'environnement ;

· caractéristiques physico-chimiques (y compris l'état physique et le support) ;

· destin dans l'environnement ;

· caractéristiques de la population exposée ;

· données de surveillance.

c) Exposition de l'environnement :

· détection dans l'environnement ;

· ampleur possible des rejets dans l'environnement, et notamment :

i) volume de la production et des importations ; volume de la consommation ;

ii) rejets dans l'environnement pendant la fabrication et la transformation ;

iii) conditions d'utilisation ;

iv) mode d'élimination des déchets.

· destin dans l'environnement, et notamment :

i) répartition dans l'environnement ;

ii) transformation/dégradation ;

iii) bio-accumulation.

Éléments de sélection liés aux effets

8. Les éléments de sélection liés aux effets sont répartis en deux groupes. Les éléments suivants présentent un intérêt particulier dans chaque groupe :

a) Effets sur la santé :

· effets mutagènes ;

· effets cancérogènes ;

· effets embryotoxiques et tératogènes ;

· effets sur la reproduction ;

· toxicité générale et effets sur des organes déterminés, dont :

i) effets sur le système immunitaire ;

ii) effets neurotoxiques ;

iii) irritation des yeux, de la peau et des muqueuses.

b) Effets sur l'environnement :

· effets sur les écosystèmes aquatiques ;

· effets sur les écosystèmes terrestres ;

· effets sur d'autres systèmes cibles, dont :

i) fonctionnement des systèmes de traitement biologique des eaux usées ;

ii) changements atmosphériques.

Pour chaque élément de sélection, les aspects suivants sont présentés :

· brève description de l'élément ;

· informations primaires et indirectes pertinentes et/ou données relatives à l'élément de sélection ;

· applicabilité et utilisation de l'élément de sélection dans le processus de détermination des priorités ;

· champ d'application, avantages et inconvénients de l'élément de sélection ; hypothèses et contraintes liées à son utilisation ;

· disponibilité des données.

III. Détermination des priorités à des fins de protection de la santé et de l’environnement

9. Les deux processus d'établissement des priorités, l'un à des fins de protection de la santé, l'autre à des fins de protection de l'environnement décrivent la façon dont on peut appliquer les éléments de sélection pertinents, individuellement ou combinés, pour sélectionner les produits chimiques à propos desquels le besoin d'informations complémentaires est le plus urgent. La structure d'ensemble de ces deux processus est similaire et se caractérise par une souplesse suffisante pour aider à organiser et à conduire les différentes opérations de sélection, compte tenu de la diversité des objectifs spécifiques, des besoins et des priorités des pays, ainsi que de la variabilité des informations et des ressources disponibles ; dans certaines circonstances, ces deux processus peuvent être groupés en un seul.

Aspects communs aux deux processus

10, L'identification de l'objet et de la portée de toute détermination de priorités revêt une importance primordiale, puisqu'elle peut influer sur l'attitude à adopter à l'égard de l'inclusion ou de l'exclusion de certains produits chimiques, sur le choix des éléments de sélection et sur d'autres considérations pratiques. Il peut être nécessaire, pour bien préciser l'objet et la portée des travaux, de définir les contraintes pratiques auxquelles se heurte le processus et les facteurs juridiques ou administratifs, d'une part, et scientifiques ou techniques, d'autre part, à prendre en compte. Ces définitions consisteraient, par exemple, à déterminer les facteurs tels que le délai dans lequel les résultats sont requis, les ressources disponibles, les priorités nationales, les dispositions réglementaires et les politiques en vigueur, les effets auxquels on s'intéresse (par exemple, pouvoir cancérogène, toxicité pour les organes aquatiques), les cibles auxquelles on s'intéresse (par exemple consommateurs, organismes aquatiques), la ou les catégorie(s) précises de produits chimiques à laquelle (auxquelles) on s'intéresse (par exemple, les produits chimiques dans les aliments, les produits chimiques présents dans une décharge).

11. Pour ramener progressivement à une valeur acceptable le nombre des produits chimiques considérés sur lesquels des informations complémentaires sont requises, les Groupes d'experts ont recommandé l'utilisation de processus comportant quatre étages (inventaire, tri, affinement, et examen).

12. La quantité et la complexité de l'information, ainsi que les moyens mis en oeuvre pour étudier chaque produit, augmentent progressivement du stade de l'inventaire jusqu'à celui de l'examen, de façon à utiliser de façon optimale les ressources disponibles pour rechercher et évaluer l'information. C'est ainsi que, dans les premiers stades où le nombre des produits chimiques considérés est le plus élevé, on se contente de l'information la plus facilement accessible (c'est-à-dire que l'on peut obtenir rapidement ou aux moindres frais). Aux étapes ultérieures, où le nombre de produits est beaucoup plus restreint, la collecte de données peut être plus complète (et plus onéreuse) et s'appuyer, par exemple, sur des recherches documentaires approfondies. Ainsi, au stade du tri, l'information utilisée pourrait provenir essentiellement de la documentation tertiaire et de bases de données lisibles par machine, ainsi que des relations structure-activité, tandis qu'au stade de l'affinement, elle pourrait résulter en grande partie de recherches documentaires moyennement approfondies. Aux stades initiaux, il faut veiller à ne pas laisser de côté des produits chimiques potentiellement dangereux (autrement dit, il faut chercher à limiter le nombre de résultats faussement négatifs). Au stade de l'examen, au contraire, la sélection des produits se doit d'être beaucoup plus spécifique, en ce sens qu'il ne faut retenir que les produits à haut risque (et n'obtenir ainsi que peu de résultats faussement positifs). Il importe à ce stade d'évaluer la qualité des données utilisées tout au long du processus et de corriger en tant que de besoin l'importance accordée à un produit.

13. Si les deux processus permettent une certaine souplesse dans le choix et l'application des éléments de sélection aux différents stades, il est recommandé dans l'un et l'autre cas d'utiliser de façon combinée les données relatives aux éléments de sélection liés à l'exposition et aux effets. On admet également que l'information relative à un seul type d'éléments de sélection peut suffire pour faire passer un produit chimique à l'étape suivante. Dans aucun des deux processus, il n'est recommandé de combiner les priorités ou les degrés de préoccupation correspondant à des types différents de réponses toxiques. Il est proposé au contraire une matrice de résultats où les priorités sont classées selon la nature des réponses toxiques spécifiques, des organismes cibles spécifiques, des situations ou milieux spécifiques d'exposition et/ou des besoins d'information. En traitant ainsi les préoccupations et les priorités, on peut déterminer les domaines sur lesquels il serait le plus utile d'axer la collecte d'informations complémentaires.

14. Lorsque le travail de sélection est terminé, le principal résultat consiste en un groupe des « produits chimiques prioritaires retenus », issu du stade de l'examen (Figure 1). En outre, aux stades du tri et de l'affinement, on définit un groupe de produits chimiques (qualifiés de « produits pour lesquels le processus est incomplet ou qui sont en attente ») auxquels le processus ne peut être appliqué faute de données suffisantes (Figure 1). Ces produits suscitent également un certain degré de préoccupation, lié au volume de l'information caractéristique du stade du processus auquel ils ont été identifiés. Il s'agit là d'une catégorie importante de produits chimiques sur lesquels les données semblent être insuffisantes et pour lesquels il n'existe pas de méthodes d'estimation des données permettant d'en tenir pleinement compte dans le processus. Il est proposé des méthodes possibles pour collecter davantage de données et poursuivre ainsi l'étude de ces produits.

15. Le processus de sélection a pour sous-produits des groupes de « produits chimiques non retenus à plus faible priorité » et de « produits non pertinents », qui ont été écartés aux stades du tri, de l'affinement et de l'examen (Figure 1). Ces produits non pertinents sont soit des produits qui sortent du champ d'application du processus de sélection, soit des produits pour lesquels on dispose de renseignements suffisants.

16. Les experts ont insisté sur le fait qu'à aucun stade l'exercice de sélection ne doit être purement mécanique, et qu'il nécessite de bout en bout des appréciations d'experts, s'appuyant sur l'utilisation de techniques comme les relations structure-activité et d'autres méthodes qui permettent, lorsqu'il y a lieu, d'estimer les informations manquantes. Chacun des deux processus prévoit la possibilité, lorsque l'information sur un produit chimique est suffisante, de le faire passer directement au stade suivant, ou au contraire de l'éliminer purement et simplement du processus de sélection, c'est-à-dire le classer dans le groupe des produits non pertinents. En outre, il est possible de sauter les premiers stades du processus si le nombre des produits chimiques considérés permet de les étudier à un stade ultérieur avec les moyens dont on dispose. Les Groupes d'experts ont aussi suggéré que l'on répète périodiquement le processus de sélection, afin de réexaminer les produits chimiques non retenus lors des sélections précédentes (y compris ceux qui avaient été classés « non pertinents »), de rectifier les erreurs éventuelles, de tenir compte des nouveaux éléments d'information et d'améliorer les méthodes de sélection. Cette répétition est d'autant plus importante que l'on est contraint de sélectionner des produits chimiques existants pour étude approfondie à partir d'informations limitées. En conséquence, il est probable que certains produits chimiques inoffensifs seront retenus et certains produits dangereux laissés de côté.

Aspects spécifiques à chaque processus

17. Les deux processus de détermination des priorités se différencient essentiellement par le choix des éléments de sélection et par la façon dont ces éléments sont utilisés ou combinés à chacun des stades.

Détermination des priorités à des fins de protection de la santé

18. Le processus de sélection des produits chimiques en fonction de leurs effets possibles sur la santé commence par un stade d'inventaire, dont l'objet est d'établir la liste des produits à soumettre au processus. On décrit diverses méthodes, qui peuvent nécessiter une appréciation d'experts, permettant d'inclure des produits chimiques dans la liste préliminaire (ou de les en exclure). Ces méthodes font appel à des données sur le volume de la production et des importations, à des analogies chimiques, à certaines propriétés physico-chimiques, aux données de surveillance, aux statistiques des rejets, aux données de surveillance des effets et à des études cas par cas. L'information que requièrent ces méthodes peut être tirée d'inventaires nationaux, de données industrielles et commerciales, de listes de produits chimiques ayant des effets toxiques, de listes de produits chimiques présents sur les lieux de travail ou dans l'environnement, etc.

19. Au stade du tri, on choisit parmi les produits figurant sur la liste préliminaire ceux dont il faut poursuivre l'examen. On inventorie ceux à propos desquels l'information est insuffisante pour une évaluation. On utilise à cet effet les informations aisément accessibles sur les éléments de sélection liés à l'exposition professionnelle et à celle du grand public (par exemple, volume de la production et des importations ; volume commercialisé, conditions d'utilisation) ou aux effets correspondants sur la santé par exemple, dose aiguë létale, pouvoir mutagène). Les éléments de sélection, pour lesquels les relations structure-activité offrent le meilleur moyen d'évaluer les données, sont très utiles à ce stade. Il est recommandé de combiner les informations relatives à l'exposition et aux effets lors de la définition de grandes catégories de risques. On pourrait ainsi classer les effets sur la santé en « probables » et « improbables », sans spécifier le type d'effet. De même, les informations relatives aux volumes et aux conditions d'utilisation permettraient de définir de grandes catégories (forte ou faible) pour l'intensité, la fréquence et la durée de l'exposition, ainsi que pour l'importance de la population exposée.

20. Au stade de l'affinement, on applique de façon plus critique et plus détaillée les éléments de sélection déjà utilisés au stade du tri, éventuellement complétés par quelques autres, pour préciser davantage les risques potentiels des produits chimiques retenus au stade précédent. Les données sur les éléments de sélection liés à l'exposition servent à évaluer de façon plus précise l'intensité, la fréquence et la durée de l'exposition, ainsi qu'à identifier les groupes de population cibles correspondants (taille et composition). Dans certains cas, l'exposition totale à un produit chimique est nettement plus importante que celle qui ressort des éléments d'appréciation relatifs au seul grand public ou aux seuls lieux de travail, ou bien l'objet même du processus de détermination des priorités implique de prendre en compte l'exposition totale. En pareil cas, il peut être nécessaire d'évaluer de façon à intégrer l'exposition humaine en utilisant conjointement tous les éléments de sélection pertinents liés à l'exposition. On évalue le risque de types déterminés d'effet(s) à partir des données sur les éléments de sélection liés aux effets sur la santé. On peut alors intégrer les estimations relatives à l'exposition et à des types déterminés d'effet(s). A ce stade, on peut utiliser un système de cotation. La liste des produits chimiques retenus pour le stade de l'examen est présentée sous la forme d'une « matrice de résultats », qui indique les priorités déterminées en fonction des possibilités de réponses toxiques spécifiques, en liaison avec des études plus détaillées de l'exposition, et/ou les priorités en matière de besoins d'informations complémentaires.

21. Au stade de l'examen, on évalue la qualité ou le caractère approprié des données utilisées pour sélectionner un produit chimique et on tente d'identifier de façon précise les données relatives aux effets sur la santé ou à l'exposition qui sont nécessaires pour pouvoir établir des priorités. Aucune méthode spécifique n'est décrite ; il est plutôt recommandé que l'acquisition et l'évaluation des données se fassent cas par cas.

Détermination des priorités à des fins de protection de l'environnement

22 Le processus de sélection des produits chimiques en fonction de leurs effets potentiels sur l'environnement commence par la mise en évidence, dans le vaste ensemble des produits, de ceux qui sont « dignes d'intérêt ». Les produits non pertinents pour des raisons d'ordre administratif ou juridique d'une part, et d'ordre technique ou scientifique d'autre part, sont exclus. Si les produits retenus sont trop nombreux pour être pris en charge au stade du tri, ils sont examinés au stade de l'inventaire à l'aide de trois grandes catégories d'éléments de sélection, qui portent respectivement sur l'exposition potentielle de l'environnement, la détection dans l'environnement et les effets potentiels sur l'environnement. La sélection s'appuie sur une appréciation d'experts et sur l'information contenue dans les listes existantes de produits chimiques présentant un rapport avec une ou plusieurs de ces trois catégories d'éléments de sélection. A ce stade, la collecte de données est donc réduite au minimum.

23. Au stade du tri, on évalue pour chaque produit l'ampleur possible de l'exposition de l'environnement et des effets sur l'environnement. Pour estimer l'ampleur possible de l'exposition, on se fonde sur l'ampleur possible des rejets d'un produit chimique dans l'environnement, sur sa détection dans l'environnement, sur sa persistance et sur sa bio-accumulation. L'ampleur possible des effets est celle des effets défavorables de toute sorte sur les diverses espèces aquatiques ou terrestres. Sans que soit recommandée une méthode type pour estimer ces ampleurs possibles, les éléments de sélection pertinents sont décrits et des renseignements sur leur utilisation sont donnés. L'ampleur possible de l'exposition et des effets peut être répartie en grandes catégories de risque (par exemple « élevé/faible » ou « élevé/moyen/faible »). La sélection des produits chimiques peut s'opérer en choisissant des valeurs de seuil pour certains éléments de sélection et en étudiant de façon intégrée les ampleurs possibles de l'exposition et des effets généraux.

24. Au stade de l'affinement, on réduit encore le nombre des produits chimiques par une étude plus fine de l'exposition d'organismes cibles dans l'environnement et des effets sur ces organismes. On utilise l'information relative à tous les éléments de sélection pertinents pour caractériser les modalités de l'exposition de divers milieux (air, eau et sol) à un produit chimique et pour en apprécier les effets sur des organismes cibles déterminés. A ce stade, il convient d'étudier séparément chaque élément de sélection lié aux effets de l'environnement et de les combiner ensuite aux estimations de l'exposition des milieux correspondants de l'environnement (combinaisons cible/milieux). On peut recourir à ce stade à un système de cotation. Dans le cas des produits chimiques sélectionnés pour la phase d'examen, les domaines de risque (par exemple les organismes aquatiques, les écosystèmes terrestres, etc.) et les lacunes graves dans les données peuvent être précisées. Une matrice constitue un moyen utile d'établir la relation entre les produits chimiques, d'une part, et le ou les domaine(s) de risque et les lacunes correspondantes dans les données, d'autre part.

25. Comme dans le processus de détermination des priorités à des fins de protection de la santé, le stade de l'examen a pour objet d'évaluer la qualité des données utilisées pour sélectionner un produit chimique, afin que celui-ci ne risque pas d'être classé prioritaire sur la base de données incorrectes ou incomplètes. La principale différence entre le stade de l'affinement et le stade de l'examen est qu'à ce dernier, les données relatives à un produit chimique sont examinées de façon plus poussée et cas par cas.

IV. Sources des données

26. Afin de donner certaines indications sur les sources où l'on peut trouver l'information ou les données nécessaires pour sélectionner les produits chimiques existants sur lesquels il convient de rechercher en priorité des renseignements complémentaires, le Rapport des Groupes d'experts comporte une section intitulée « Sources de données », dont le contenu est le suivant :

i) une liste de 195 manuels et tableaux, de 335 monographies, rapports et autres documents imprimés, et de 54 bases de données informatisées ;

ii) une compilation de nombreuses sources publiques existantes d'informations relatives à l'utilisation des produits chimiques industriels ;

iii) un exposé des principes utilisés pour établir les principaux inventaires disponibles de produits chimiques.

________________________

Figure 1 : SCHÉMA DES PROCESSUS DE SÉLECTION À DES FINS DE PROTECTION DE LA SANTÉ ET DE L'ENVIRONNEMENT

(non disponible électroniquement)

ANNEXE II

LIGNES DIRECTRICES POUR LA PRÉPARATION D'ÉTUDES CONCERNANT DES PRODUITS CHIMIQUES[4]

I. Introduction

1. Les documents d'étude et les rapports relatifs à des produits chimiques diffèrent profondément par leur objectif, par leur présentation et par leur contenu. Parmi les diverses raisons de réaliser des études sur des produits chimiques, citons :

a) l'identification des produits chimiques sur lesquels on recueillera des données complémentaires ;

b) l'examen d'une propriété déterminée d'un produit chimique ;

c) la justification de la décision de réglementer ou de ne pas réglementer des produits chimiques.

Quelle que soit la raison profonde d'une étude concernant des produits chimiques, celle-ci comportera en général quelque évaluation des dangers potentiels du produit considéré.

2. Les présentes lignes directrices visent à promouvoir une présentation cohérente des informations dans les études concernant des produits chimiques, de façon :

a) à faciliter l'utilisation et l'échange au plan international des documents d'étude sur des produits chimiques ;

b) à donner au lecteur une indication de la quantité d'informations que l'on peut ou non trouver dans l'étude ;

c) à permettre au lecteur de localiser les informations qui l'intéressent.

L’échange d’études permettrait d'éviter la répétition de certains travaux et donc d'économiser des ressources rares.

3. Tandis que les présentes lignes directrices ont pour but d'assurer la cohérence des études, une certaine souplesse dans leur application est essentielle. Comme les études de produits chimiques peuvent être réalisées pour des raisons très diverses et correspondent à un large éventail de besoins et de disponibilités en matière d'informations, toutes ne contiendront pas les mêmes éléments de données. La nécessité de prendre en compte certains éléments de données dépendra aussi du type de produit chimique étudié.

4. Une liste d'éléments de données qui pourraient figurer dans les études concernant des produits chimiques est présentée aux paragraphes 9 à 21.

5. Les lignes directrices portent sur les points suivants :

a) éléments à prendre en compte dans une étude concernant des produits chimiques ;

b) qualité des données ;

c) présentation des documents d'étude.

II. Éléments à prendre en compte

6. Avant d'établir un quelconque document d'étude, il importe d'examiner les dangers potentiels de la substance chimique considérée, afin de déterminer quel est le degré de précision nécessaire. Le choix des éléments de données devant figurer dans une étude est régi par cette évaluation préliminaire des dangers et par l'importance relative des éléments du point de vue de l'objet spécifique de l'étude. La précision avec laquelle on souhaite examiner les propriétés d'un produit chimique dépend elle aussi du degré de préoccupation suscité par l'évaluation préliminaire des dangers. Les connaissances techniques et un jugement scientifique rationnel jouent un rôle important à la fois dans le choix des éléments de données et dans la détermination de la précision avec laquelle ceux-ci sont examinés.

7. La réalisation d'une étude débute d'ordinaire par la collecte des renseignements disponibles. Dans certains cas, on dispose d'informations suffisantes pour mener à bien une étude sur des produits chimiques. Dans d'autres cas, on peut constater des lacunes dans les éléments d'information.

8. Comme il est souhaitable d'obtenir une large diffusion des études concernant des produits chimiques, des données non confidentielles devraient être utilisées dans toute la mesure du possible. Dans certaines situations, il peut toutefois se révéler inévitable de recourir à des données confidentielles. Cela n'empêche pas nécessairement un échange des documents d'étude. Les problèmes que pose l'échange d'informations confidentielles ont été examinés dans le cadre du programme de l'OCDE sur les produits chimiques. Les travaux en ce domaine ont abouti aux trois Recommandations suivantes, qui ont été adoptées le 26 juillet 1983 par le Conseil de l'OCDE et qui portent sur :

· la protection des droits de propriété sur les données communiquées dans les notifications de produits chimiques nouveaux [C(83)96(Final)] ;

· l'échange de données confidentielles sur les produits chimiques [C(83)97(Final)] ;

· la liste de l'OCDE de données non confidentielles sur les produits chimiques [C(83)98(Final)].

Ces Recommandations devraient être prises en compte dans l'élaboration et l'échange des études concernant des produits chimiques.

III. Éléments susceptibles de figurer dans les études concernant des produits chimiques

9. Les éléments de données susceptibles de figurer dans une étude concernant des produits chimiques peuvent être répartis entre les catégories suivantes :

Note de synthèse

10. Sous cette rubrique on trouverait : l'objet de l'étude, la description de la ou des substances étudiées, les principaux renseignements et lacunes, un exposé général précisant si des considérations de qualité sont entrées en ligne de compte, les principales conclusions et recommandations (dans la langue du pays, avec traduction en anglais ou en français s'il y a lieu).

Nature chimique

11. Sous cette rubrique on trouverait les constituant(s) du ou des produit(s) étudié(s) :

a) Constituant principal

· nom adopté par l'IUPAC (avec indication du système utilisé) ;

· autres noms - courant, commercial (déposé), nom adopté par le CAS ;

· formule empirique ;

· formule développée (s'il y a lieu, composition isomérique) ;

· numéro du CAS ;

· poids moléculaire ;

· données spectrales.

b) Impuretés (nature et éventail de concentration en pourcentage) ;

c) Additifs (nature et éventail de concentration en pourcentage).

Propriétés physiques et chimiques

12. Les données figurant dans cette rubrique sont celles qui présentent de l'intérêt pour l'évaluation de l'exposition et des effets, comme : l'état physique (y compris la couleur, l'odeur et le goût) ; les points de fusion et d'ébullition ; la pression de vapeur ; la densité ; la solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques ; le coefficient de partage (en indiquant les deux solvants utilisés par exemple n-octanol/eau, huile/eau, etc.) ; la tension superficielle ; la réactivité (par exemple les propriétés oxydantes, l'inflammabilité, les propriétés explosives) ; la constante d'absorption sur le sol ; la constante de dissociation ; la constante d'Henry ; la volatilité ; la taille des particules.

Méthodologie d'analyse

13. Sous cette rubrique on trouverait : les méthodes utilisées[5], y compris les milieux, les méthodes et les préparations des échantillons.

Données d'exposition

14. Les données qui doivent figurer dans cette rubrique sont les suivantes :

a) celles qui présentent de l'intérêt pour l'évaluation de l'exposition sur les lieux de travail et par l'intermédiaire des produits de consommation ou de l'environnement, comme :

· la présence naturelle

· le volume de la production et son évolution ;

· la consommation, les importations et les exportations ;

· les types de procédés de production ;

· la manutention (y compris le transport) et les aspects touchant à la distribution ;

· les rejets dans l'industrie au cours des opérations de fabrication et de transformation ;

· l'évacuation des déchets (y compris l'incinération) ;

· les caractéristiques d'utilisation (types d'utilisations, caractère dispersif de l'utilisation, populations exposées et sous-populations particulières, voies, fréquence et durée d'exposition).

b) celles pertinentes pour l'évaluation du transport, de la répartition et de la transformation-dégradation dans l'environnement :

· transport et répartition entre différents milieux ;

· dégradation par voie biologique et non biologique ;

· bio-accumulation ;

· constante d'absorption sur le sol ;

· interaction avec d'autres facteurs physiques ;

· destin final après utilisation.

c) celles pertinentes pour les données de surveillance telles que les concentrations dans l'air, dans l'eau, dans le sol ou dans les sédiments, dans les végétaux, dans l'alimentation, dans le milieu de travail, dans le milieu domestique, dans les échantillons biologiques et dans les produits de consommation.

Effets sur les animaux de laboratoire et sur les systèmes d'essai in vitro

15. Les données qui doivent figurer dans cette rubrique sont celles qui présentent de l'intérêt pour l'étude du métabolisme du produit chimique considéré et des effets de celui-ci ou bien de son absence d'effets sur les animaux et sur les systèmes in vitro utilisés en tant que modèles de la santé humaine, comme :

· le métabolisme (absorption, répartition, transformation métabolique, élimination et rétention) ;

· la toxicité aiguë, la toxicité à court terme par doses répétées, la toxicité subchronique, la toxicité chronique, le pouvoir allergène, l'embryotoxicité, le pouvoir tératogène, le pouvoir mutagène, le pouvoir cancérogène, les effets sur l'appareil reproducteur, sur le système immunitaire, sur le système nerveux, sur le comportement, sur l'appareil cardio-vasculaire et sur le système hématopoïétique, les effets sur la peau, sur les yeux et sur les membranes muqueuses, les effets spécifiques d'un organe sur l'appareil gastro-intestinal, sur les reins, sur le foie, etc. ; les effets sur les structures ou processus cellulaires, subcellulaires et biochimiques (par exemple atteinte de l'ADN, transformation cellulaire, altérations clastogènes, inhibition de l'activité des enzymes, etc.). Les données relatives aux phénomènes coopératifs ou aux effets antagonistes et à d'autres phénomènes qui modifient le comportement de toxicité du produit chimique considéré (âge, sexe, état nutritionnel).

Effets sur l'être humain

16 Les données figurant dans cette rubrique sont celles qui sont fournies par l'observation des personnes exposées et qui présentent de l'intérêt pour l'évaluation des dangers :

a) Études et observations sur :

· la toxicité aiguë ;

· les cas d'empoisonnement ;

· les effets subaigus ;

· les effets de l'exposition à long terme.

b) Études épidémiologiques :

· sur l'ensemble de la population ;

· sur des segments de la population (échantillons en fonction de l'âge, du sexe et de l'exposition professionnelle).

Effets sur l'environnement

17. Les données devant figurer dans cette rubrique sont celles qui présentent de l'intérêt pour l'estimation des incidences sur l'écosystème et du potentiel de bio-accumulation, comme : la toxicité pour les organismes aquatiques, la toxicité pour les organismes terrestres, la toxicité pour les micro-organismes, les effets sur les processus écologiques et la biotransformation. Les effets sur les populations et sur les écosystèmes, et les effets sur le milieu non vivant.

Autres données pertinentes

18. Les données devant figurer dans cette rubrique sont celles qui ne rentrent dans aucune des autres catégories, mais qui peuvent présenter de l'importance pour l'évaluation des dangers, comme les produits de combustion et les produits de transformation qui apparaissent lors de techniques d'utilisation ou d'évacuation.

Réglementations, lignes directrices et normes en vigueur

19. Sous cette rubrique on trouverait des réglementations, lignes directrices, avis diffusés par des organismes internationaux ou nationaux compétents ou par les fabricants.

Évaluation des dangers

20. Sous cette rubrique on trouverait :

a) l'évaluation de l'exposition ;

b) l'évaluation des effets sur la santé ;

c) l'évaluation des effets sur l'environnement ;

d) l'évaluation globale des dangers - santé de l'homme et environnement ; population générale ou écosystème, sous-populations ou écosystèmes particuliers (travailleurs, etc. ; aquatique, terrestre, etc.), ou une partie plus spécifique d'entre eux (poissons, oiseaux, etc.) ;

e) lacunes dans les connaissances.

Références

21. Une liste des sources de données consultées doit également être jointe. Les citations doivent comporter tous les renseignements nécessaires pour identifier et localiser chaque référence.

IV. Qualité des données

22. La confiance que l'on peut accorder à la qualité des informations utilisées pour réaliser l'étude détermine pour une grande part la confiance que l'on porte aux conclusions de l'étude elle-même. Le fait qu'une certaine recherche sur un produit chimique présente des insuffisances n'empêche pas d'utiliser les informations ainsi recueillies, mais peut réduire la confiance que l'on accorde à l'emploi de ces données à des fins d'évaluation des dangers. Toutefois, l'auteur d'une étude est souvent amené à devoir faire usage de données qui proviennent en partie d'études présentant des insuffisances.

23. Les études concernant des produits chimiques sont réalisées pour différentes raisons, et les prescriptions en matière de qualité des données varieront par conséquent en fonction des besoins de l'utilisateur. Des données qui sont acceptables pour un utilisateur dans des conditions bien déterminées peuvent ne pas l'être dans d'autres circonstances.

24. Dans la sélection, l'évaluation, l'utilisation et la présentation des données, il convient d'indiquer au lecteur le type de critères utilisés et l'objet de l'étude. Cela peut se faire de deux manières : en premier lieu, dans le cadre d'un exposé général précisant si des considérations de qualité sont entrées en ligne de compte et, dans l'affirmative, les méthodes précises utilisées à cette fin ; en second lieu, dans le cadre du rapport, en indiquant, dans la mesure du possible, les raisons du choix de certaines références essentielles et de l'exclusion d'autres références.

25. Le processus d'évaluation de la qualité des données comporte :

a) un examen de chaque élément d'information du point de vue de la manière dont l'étude a été menée et dont les résultats ont été interprétés ;

b) une sélection (et un rejet) critique des données dans un contexte approprié et en conformité avec l'objet de l'étude.

26. Comme toute information touchant aux effets toxicologiques ou à l'exposition peut présenter de l'utilité, des principes généraux d'évaluation de la qualité doivent s'appliquer au processus d'examen. Au lieu d'indiquer à l'utilisateur la mesure dans laquelle les données sont « bonnes » ou « mauvaises », ces principes devraient être utilisés pour évaluer les limites des données dans le contexte des besoins spécifiques de l'utilisateur.

27. Dans quelques cas, certaines études (lorsqu'on les compare aux lignes directrices normalisées qui sont aujourd'hui admises) peuvent être considérées comme inacceptables. Il convient toutefois d'insister sur le fait que, dans un contexte déterminé, ces études contiennent des informations qui, examinées conjointement aux résultats d'autres études, peuvent se révéler utiles. Ce fait présente une importance particulière dans le cas d'études très spécialisées qui visent à résoudre des problèmes précis. En de tels cas, les normes de qualité seront difficiles à appliquer, et les informations de ce genre ne peuvent être examinées qu'au coup par coup, et dans le contexte approprié.

28. Pour l'évaluation de la qualité, aucun ensemble de règles générales ne peut remplacer le jugement scientifique rationnel que confère l'expérience.

29. Des références récentes doivent aider l'auteur d'une étude à choisir des normes pour l'évaluation de la qualité des différents éléments de données. Ces normes devraient être définies par des spécialistes de chacune des disciplines qui entrent en jeu. Il convient de noter à cet égard que des progrès importants ont été accomplis et que l'on dispose d'un certain nombre de références pouvant aider l'auteur d'une étude.

30. Pour évaluer la qualité des données dans une étude particulière, l'auteur doit tenir compte d'études contemporaines de conception analogue à l'étude examinée. L'auteur d'une étude n'a bien évidemment aucun contrôle sur la réalisation des études mentionnées. De plus, il dispose rarement d'informations suffisantes pour évaluer la mesure dans laquelle une étude a été menée de façon satisfaisante. D'autre part, des insuffisances graves dans la description du plan de l'étude, dans les méthodes utilisées pour obtenir les données et dans la présentation des résultats peuvent conduire à soupçonner que d'importants aspects ont été négligés dans la conduite de l'étude. C'est dans de telles circonstances qu'il est souhaitable d'examiner des études contemporaines de conception analogue.

31. Si une étude ne répond pas aux prescriptions les plus récentes, elle peut néanmoins satisfaire certaines exigences minimales moins rigoureuses et sa qualité peut être estimée suffisante pour qu'elle présente de l'intérêt dans une étude concernant des produits chimiques. Il pourrait ainsi être utile de définir de telles normes minimales pour certaines études répondant à des objectifs déterminés.

V. Présentations des documents d’étude

32. Le document d'étude devrait débuter par une brève note de synthèse faisant ressortir l'objet de l'étude, décrivant les substances examinées ainsi que les principaux renseignements et lacunes, contenant un exposé général qui préciserait si des considérations de qualité sont entrées en ligne de compte et présentant les principales conclusions et recommandations. À la fin du document devrait figurer la liste des sources de données qui ont été consultées au cours de l'élaboration de l'étude.

33. Des types de données étroitement apparentés peuvent être rassemblés de diverses manières pour former des catégories ou des groupes de données distincts. Les éléments de données qui figurent dans l'étude doivent être présentés dans l'ordre indiqué dans les paragraphes 9 à 21.

34. Un document d'étude doit donner des renseignements sur les raisons pour lesquelles il a été établi. Ces renseignements doivent permettre au lecteur d'évaluer l'intérêt de l'étude pour ses besoins propres.

35. Le titre, les tableaux et les diagrammes de l'étude, ainsi que la note de synthèse, doivent être présentés dans l'une des langues officielles de l'OCDE, c'est-à-dire en anglais ou en français.

36. Il faut faire l'hypothèse que, si un élément d'information ne figure pas dans l'étude, c'est qu'il n'a pas été recherché. Si un élément a été recherché, mais n'a pas été trouvé, il convient de l'indiquer. Lorsque des données ont été recherchées et trouvées, mais n'ont pas été insérées (par exemple pour des raisons de qualité des données, de caractère confidentiel ou de manque d'intérêt), il convient également de le préciser.