LE CONSEIL,

VU l'article 5 b) de la Convention relative à l'Organisation de coopération et de développement économiques en date du 14 décembre 1960 ;

VU la Recommandation du Conseil, en date du 3 juillet 1962 relative aux réglementations administratives et techniques qui entravent le développement des échanges [C(62)108(Final)] ;

VU la Recommandation du Conseil en date du 25 septembre 1962 sur les procédures d'enregistrement des spécialités pharmaceutiques [C(61)106(Final)] ;

CONSIDÉRANT qu'il est souhaitable de supprimer toute discrimination et de faciliter les échanges des produits pharmaceutiques entre les pays Membres ;

RECOMMANDE aux Gouvernements des pays Membres d'harmoniser et de simplifier, dans la mesure du possible, les procédures en vigueur ou envisagées en ce qui concerne l'étiquetage des produits pharmaceutiques, en tenant compte des critères énumérés à l'annexe à la présente Recommandation.

ANNEXE

CRITÈRES CONCERNANT L'ÉTIQUETAGE DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES

La liste suivante donne le maximum de renseignements qui, du point de vue de la santé publique, doivent figurer sur l'étiquette à l'extérieur de l'emballage contenant une spécialité pharmaceutique ou sur le récipient (flacon, tube, etc.) contenant la spécialité.

Cette liste ne doit pas être considérée comme faisant obstacle aux réglementations nationales qui imposeraient d'autres indications (telles que prix) sur les étiquettes, pour autant que ces indications supplémentaires ne sont pas imposées pour des motifs de santé publique.

Il est reconnu que les indications devant figurer sur les ampoules ou sur les autres petits emballages doivent être laissées à la discrétion des autorités.

1. nom de la spécialité ;

2. composition (formule) :

a) qualitative ;

b) quantitative des principes actifs ;

3. numéro de référence pour identification à la production (numéro de lot de fabrication) ;

4. numéro d'autorisation de mise sur le marché ;

5. nom et adresse :

a) du fabricant ;

b) du responsable de la mise sur le marché ;

6. conditions particulières de vente s'il y a lieu ;

7. forme pharmaceutique et contenu1;

8. mode d'administration ;

9. date limite de péremption (si nécessaire) ;

10. précautions particulières de conservation (si nécessaire) ;

11. signes distinctifs particuliers concernant les législations des toxiques et stupéfiants.

NOTE : Les indications données sous les rubriques 8, 9 et 10 doivent être exprimées dans la langue (ou les langues) du pays dans lequel la spécialité pharmaceutique est vendue.