LE CONSEIL,

VU l'article 5 b) de la Convention relative à l'Organisation de coopération et de développement économiques en date du 14 décembre 1960 ;

VU la Recommandation du Conseil en date du 3 juillet 1962 relative aux réglementations administratives et techniques qui entravent le développement des échanges [C(62)108(Final)] ;

CONSIDÉRANT qu'il est souhaitable de supprimer toute discrimination et de faciliter les échanges de produits pharmaceutiques entre les pays Membres ;

RECOMMANDE aux Gouvernements des pays Membres :

1. d'harmoniser et de simplifier dans la mesure du possible les procédures d'enregistrement en vigueur ou envisagées pour les produits pharmaceutiques en tenant compte des critères énumérés dans l'annexe à la présente Recommandation ;

2. de s'orienter vers une reconnaissance réciproque des enregistrements.

ANNEXE

CRITÈRES D'ENREGISTREMENT DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES

Définition

On appelle spécialité pharmaceutique, tout médicament de composition déterminée préparé à l'avance pour la vente au public et présenté sous emballage caractéristique et sous une dénomination particulière.

1. Documents à fournir à l'appui d'une demande d'enregistrement1

Toute demande d'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique devrait être accompagnée de documents contenant les renseignements suivants, ceux-ci devant être considérés comme nécessaires et suffisants compte tenu de la note ci-dessous :

i) nom et adresse du fabricant ou de l'importateur responsable ;

ii) dénomination de la spécialité ;

iii) description de la forme pharmaceutique ;

iv) renseignements concernant l'étiquetage et le conditionnement ;

v) composition qualitative et quantitative de tous les composants ;

vi) indications des méthodes de contrôle qualitatif et quantitatif à utiliser ;

vii) délai de conservation ;

viii) indication thérapeutique, contre-indications, effets secondaires et posologie ;

ix) résultats des essais pharmacologiques, physiologiques et cliniques provenant d'autorités jouissant d'une réputation suffisante et montrant notamment que :

a) les indications thérapeutiques sont basées sur des faits médicaux ;

b) le produit n'a aucun effet nocif au-delà de ce qui peut être accepté par les connaissances actuelles de la science médicale.

2. Durée de la procédure d'enregistrement

Il est recommandé que des délais soient fixés par les administrations compétentes des pays Membres pour l'examen des demandes d'enregistrement afin d'éviter, dans l'intérêt de la santé publique, des lenteurs administratives.

Les délais adoptés par les différents pays Membres devraient être rapprochés et réduits au minimum.

3. Refus d'une demande d'enregistrement

Une demande d'enregistrement ne peut être rejetée que pour des raisons de santé publique et non pour des raisons économiques.

En outre, une demande ne peut être rejetée pour les motifs suivants :

a) absence de besoin médical ;

b) non enregistrement dans d'autres pays.

Des justifications devraient être données pour tout refus d'enregistrement d'une spécialité pharmaceutique. En cas de refus, une possibilité de faire appel devrait être prévue.

4. Suspension, retrait et durée de l'enregistrement

L'enregistrement en vue de la distribution d'une spécialité peut être suspendu ou retiré si les autorités compétentes estiment que les documents présentés à l'appui de la demande ne sont pas conformes à la réalité, si les autorités constatent ultérieurement que les produits ne sont plus conformes aux documents présentés initialement, ou si le produit, bien qu'utilisé selon les prescriptions, s'est révélé dangereux pour la santé publique par suite des acquisitions obtenues dans les domaines scientifiques et thérapeutiques ou encore si une publicité susceptible d'induire en erreur est continuée après avertissement.

Il serait souhaitable que les enregistrements n'aient pas une durée limitée, sauf cas de force majeure.

5. Dénomination d'une spécialité

Le fabricant doit avoir le droit de choisir le nom d'une spécialité pharmaceutique et en particulier le droit de choisir librement une dénomination particulière sous réserve des conventions internationales en la matière ; cependant, le nom choisi ne doit pas être susceptible d'induire en erreur.